LEPU Medical Selbsttest SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit

Hohe Spezifität (99,2 %) 

Das Produkt ist für den qualitativen Nachweis von Antigenen gegen
SARS-CoV-2 in klinischen Proben (Nasenabstrich) bestimmt. 

HINWEIS: Laienzulassung nur für Österreich, wir warten auf die Freigabe in Deutschland. Bis dahin kein Verkauf an nicht medizinisches Personal.

Datenblatt

Gebrauchsanweisung

LEPU Medical Selbsttest SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit

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inkl. MwSt., zzgl. Versand

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Lieferzeit 1 - 2 Werktage

Antigen-Selbsttests für Schülerinnen und Schüler – Anleitungsvideo LEPU-Medical-Selbsttest


Dieses Video ist eine einfache Anleitung zur Durchführung des Antigen-Selbsttests, der in österreichischen Schulen zum Einsatz kommt. Es entstand in einer Kooperation zwischen BMBWF und dem Österreichischen Jugendrotkreuz (ÖJRK). 
Das ursprüngliche Video zum Selbsttest wurde an die neue Testsituation in der Schule angepasst

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Achtung: 

Bitte beachte: Die Lieferung dieser Tests erfolgt ausschließlich an Ärzte, medizinische Einrichtungen, Behörden und geschultes Personal. Privatpersonen werden von uns nicht beliefert!

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§ 3 Absatz 1 Satz 2 -
"Eine Abgabe von Medizinprodukten, die nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, darf nur an Fachkreise nach § 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes erfolgen, es sei denn, eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung wird vorgelegt.“

Abgabe von Schnelltests an Arbeitgeber 
(§ 3 Absatz 4a der Medizinprodukte-Abgabeverordnung)
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat eine weitere Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung vorgenommen. Alle Arbeitgeber haben nun die Möglichkeit, Schnelltests zur professionellen Anwendung zu erwerben, um diese ihren Beschäftigen im Rahmen eines Testangebots zur Verfügung zu stellen. 


Lieferumfang

  • Testkasette
  • sterilisiertes Stäbchen
  • Extraktionsreagenz 0,3ml
  • Extraktionsröhrchen
  • Tropfer
  • Sammelbeutel
  • Packungsbeilage (Deutsch)

HIghlight

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  • Hohe Spezifität (99,26 %)
  • Sensivität 92 %
  • BfArM gelistet: AT064/20
  • Evaluiert vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
  • Eingetragen als EU-Weit anerkannter Corona-Schnelltests
  • Erstattungsfähig
  • Keine Kreuzreaktionen
  • Leicht zu bedienen
  • (Colloidal Gold Immunochromatography)
  • Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten
  • Abstrich im vorderen Nasenraum durchführbar
  • Einfache Handhabung: Kein Röhrchen-Test
  • Testlagerung bei Raumtemperatur
  • Alle Testkomponenten sind enthalten
  • Jeder Test in steriler Einzelverpackung

Pflegeheime, Krankenhäuser, Betriebe können Antigen-Schnelltests großzügig nutzen, um Personal, Besucher sowie Patienten und Bewohner regelmäßig auf das Corona-Virus zu testen. 


beschreibung

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SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest von LEPU Medical® für minimal invasive Probenentnahme in der Nase.

Neue Testgeneration: Kein Nasopharyngealabstrich (Nasen-Rachenabstrich) nötig! Eine Eindringtiefe von 2,5cm genügt

Es handelt sich bei diesen Tests um jene, die auch in den Schulen verwendet werden!

  • Schultest, daher besonders einfach und gut geeignet für die Selbstanwendung!
  • In der Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • WHO Listung – für diagnostische SARS-COV-2 Tests
  • Testergebnis innerhalb von 15 Minuten
  • Lagertemperatur von 2 – 30°C
  • Kein tiefer Nasopharyngealabstrich nötig, Probenentnahme aus dem vorderen Nasenraum genügt (ca. 2,5cm)
  • 24 Monate haltbar, bitte beachten Sie auch den Aufdruck auf der Testkasette
  • NEU: Laut Liste des BASG ist dieser Antigen Schnelltest von LEPU Medical® auch zur Eigenanwendung geeignet!

Hohe Zuverlässigkeit:

Sensitivität von 92%
Spezifität von 99.3%

EU- Weit anerkannt

Im grenzüberschreitenden EU-Verkehr ist es unerlässlich, dass die Corona-Testergebnisse gegenseitig anerkannt werden. Die EU-Staaten haben sich jetzt auf eine verbindliche Liste zugelassener Tests geeinigt. Dieser Test ist eingetragen und anerkannt.

Wie funktioniert dieser Schnelltest?

Antigen Schnelltests basieren auf dem Nachweis spezifischer Virus-Proteine.

Das Coronavirus besitzt mehrere spezifische Proteine an seiner Oberfläche. Eines davon ist das Nukleokapsid Protein (N-Protein), welches dieser Test mittels chromatographischer Methode nachweisen kann.

technische daten

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Das Produkt ist für den qualitativen Nachweis von Antigenen gegen
SARS-CoV-2 in klinischen Proben (Nasenabstrich) bestimmt. Coronavirus ist als große Virusfamilie ein einsträngiges positives RNA-Virus mit Hülle. Das Virus ist dafür bekannt, schwere Krankheiten wie Erkältungen, das Nahost-Atemwegssyndrom (MERS) und das schwere akute Atemwegssyndrom (SARS) zu verursachen. Das Kernprotein von SARS-CoV-2 ist das N-Protein (Nukleokapsid), eine Proteinkomponente, die sich im Inneren des Virus befindet. Es ist bei β-Coronaviren relativ konserviert und wird häufig als Hilfsmittel für die Diagnose von Coronaviren verwendet. ACE2 ist als Schlüsselrezeptor für den Eintritt von SARS-CoV-2 in Zellen von großer Bedeutung für die Erforschung des viralen Infektionsmechanismus.


Die aktuelle Testkarte basiert auf der spezifischen Antikörper-Antigen-Reaktion und der Immunoanalyse-Technologie.
Die Testkarte enthält einen kolloidalen goldmarkierten monoklonalen Antikörper mit dem Protein SARS-CoV-2 N, der auf dem Kombinations-Pad vorbeschichtet ist, einen passenden monoklonalen Antikörper mit dem Protein SARS-CoV-2 N, der auf dem Testbereich (T) immobilisiert ist, und einen entsprechenden Antikörper
im Qualitätskontrollbereich (C). Während des Tests verbindet sich das N-Protein in der Probe mit dem kolloidalen, goldmarkierten monoklonalen N-Protein-Antikörper SARS-CoV-2, der auf dem Kombinations-Pad vorbeschichtet ist. Die Konjugate wandern unter Kapillarwirkung nach oben und werden anschließend von dem im Testbereich (T) immobilisierten monoklonalen N-Protein-Antikörper aufgefangen. Je höher der Gehalt an N-Protein in der Probe ist, desto mehr Konjugate werden von den Konjugaten eingefangen und desto dunkler ist die Farbe im Testbereich. Befindet sich kein Virus in der Probe oder ist der Virusgehalt niedriger als die Nachweisgrenze, so ist im Testbereich (T) keine Farbe zu erkennen. Unabhängig davon, ob das Virus in der Probe vorhanden ist oder nicht, erscheint ein violetter Streifen im Qualitätskontrollbereich (C). Der violette Streifen im Qualitätskontrollbereich (C) ist ein Kriterium für die Beurteilung, ob genügend Probe vorhanden ist oder nicht und ob das Chromatographieverfahren
normal ist oder nicht.